Bitkisel Ürün ve Tıbbi Gıda Mevzuatında Dört Düzenleme: Üretici ve İthalatçı İçin Rehber
Temmuz ayının ilk günlerinde, bitkisel ürün ve tıbbi gıda alanında aynı anda dört düzenleme yürürlüğe girdi. İkisi tamamen yeni birer yönetmelik, ikisi mevcut yönetmeliklerde değişiklik. Hepsi 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlandı. Görünürde teknik bir mevzuat paketi; fakat pratikte, dün "gıda", "kozmetik" veya "takviye" rafında duran bir grup ürünü ruhsat, eczane ve izlenebilirlik rejimine taşıyan bir eşik. Bu yazı, dört düzenlemeyi bir arada ele alıyor ve üretici, ithalatçı ile marka sahibi açısından ne anlama geldiğini adım adım değerlendiriyor.
1. Aromaterapötik Ürünler: yeni bir ruhsat rejimi
Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, uçucu yağ ve karışımlarından oluşan ürünleri ilk kez bütüncül bir çerçeveye bağlıyor. Üç hüküm ticari modeli doğrudan etkiliyor:
Ruhsat zorunlu (m.5). Kurum tarafından ruhsat düzenlenmeyen hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya sunulamıyor; bu ürünler eczanede majistral olarak hazırlanırken bile ruhsatlı olmak zorunda.
Satış kanalı (m.33). Kapsamdaki ürünler, reçeteli veya reçetesiz olsun, yalnızca eczanelerde satılabiliyor. Market, aktar veya doğrudan e-ticaret üzerine kurulu bir dağıtım modeli, bu ürünler bakımından baştan geçersiz hale geliyor.
İsim çakışması yasağı (m.23/3). Bir ürüne aromaterapötik ruhsat verildikten sonra, aynı isim takviye edici gıda, beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya tıbbi bitki çayı olarak piyasaya arz edilemiyor. Tek marka adı etrafında birden çok kategoride ürün ailesi kurmuş firmalar için bu, hukuki olduğu kadar ticari bir kısıt.
Bunlara ek olarak başvurunun elektronik ortamda yapılması (m.6), başvuranın Türkiye'de yerleşik olması ve şirketlerde bir "yetkili kişi" istihdamı (m.7) ile ürünün üretimden eczaneye kadar karekod tabanlı elektronik takip sistemine kaydı (m.16) öngörülüyor. Yönetmelik yayım tarihinde yürürlüğe girdi (m.40); ürün bazında ayrı bir geçiş süresi tanınmadı.
2. Tıbbi Bitki Çayları: "çay" kavramına yasal kimlik
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, terapötik iddia taşıyan bitki çaylarını sıradan bitki ve meyve çaylarından kesin çizgiyle ayırıyor. Ruhsatsız hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamıyor (m.5) ve bu ürünler yalnızca eczanelerde satılabiliyor (m.33).
Kapsam sınırı (m.2) burada kritik. Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları yönetmeliğin kapsamı dışında; yani market ve aktar rafındaki klasik çaylar etkilenmiyor. Ayıran ölçüt, ürünün taşıdığı tedavi iddiası ve terkibi. Bir ürünün "gıda" mı yoksa "tıbbi bitki çayı" mı olduğu, ambalajdaki ifadeler ve formülasyonla belirleniyor.
Formülasyon standarda bağlandı (m.4). Yönetmelik, temel drogun çayın en az %65-70'ini oluşturmasını, yardımcı drogun ise toplam ağırlığın %25'ini geçmemesini öngörüyor. Bu, reçetenin serbestçe belirlenemeyeceği; ürünün belirli bir bilimsel yapıya oturtulması gerektiği anlamına geliyor.
Tıbbi bitki çayları için de simetrik bir isim yasağı var: bu ürünler takviye gıda, kozmetik, beşeri tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve aromaterapötik ürünlerle aynı isimle piyasaya arz edilemiyor (m.32/5). İki yeni yönetmeliğin birbirini tamamlayan bu hükümleri, marka mimarisini bir bütün olarak gözden geçirmeyi gerektiriyor.
3. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler: kapsam sadeleşti, kapı genişledi
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde yapılan değişiklik, iki yönlü. Bir yandan kapsamı sadeleştiriyor: tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan ürünler bu yönetmelikten çıkarılarak yukarıdaki kendi düzenlemelerine bırakıldı (değişiklik m.1). Böylece üç ürün grubunun yetki alanları netleşti.
Öte yandan başvuru yolunu esnetiyor. "İyi bilinen kullanım" kavramı mevzuata girdi (değişiklik m.3): Avrupa Birliği ülkelerinde ve/veya Türkiye'de on yıldan uzun süredir kullanılan, etkililiği ve güvenliliği bilimsel verilerle kanıtlanmış etken maddeler için kısaltılmış bir başvuru imkânı doğdu. Başvuru sahibi olabilecek meslek grupları genişletildi (değişiklik m.5; ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik, kimya mühendisliği dahil) ve fitoterapi sertifikası kabul edilir hale getirildi (değişiklik m.8). Uyum için tanınan geçiş süresi de iki yıldan beş yıla çıkarıldı (değişiklik m.13).
Buradaki en sık karışan nokta şu: "iki yıldan beş yıla" uzayan geçiş süresi yalnızca bu yönetmeliğe aittir. Aromaterapötik ürün ve tıbbi bitki çayı yönetmeliklerinde ürün bazında böyle bir süre bulunmuyor; her ikisi de yayım tarihinde yürürlüğe girdi. Uyum takvimini kurarken bu ayrımın gözden kaçırılmaması gerekir.
4. Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar: denetim sıkılaştı, takvim uzadı
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ndeki değişiklik, bebekten yoğun bakım hastasına kadar hassas bir tüketici kitlesini ilgilendiriyor. İki başlık öne çıkıyor:
Pestisit denetimi (değişiklik m.1). Değerlendirme ölçütü, pestisitlerin "toplam" kalıntı limitinden, her bir pestisitin ayrı kalıntı limitine çevrildi. Bu, tek tek etken maddeler bazında daha sıkı bir eşik anlamına geliyor ve tedarik zincirindeki analiz yükümlülüğünü artırıyor.
Başvuru takvimi (değişiklik m.3). Ruhsat müracaatı için öngörülen tarih 1/7/2026'dan 1/7/2027'ye uzatıldı. Bu tarihe kadar başvuran ürünler, ruhsatlandırma süreci sonuçlanana kadar mevcut izinleriyle piyasada kalabiliyor. Buna karşılık, 1/7/2027'ye kadar başvuruda bulunmayan ürünlerin mevcut izinleri geçersiz sayılacak. Ayrıca Kuruma, gerektiğinde bilimsel danışma komisyonu kurma ve görüş alma imkânı tanındı (değişiklik m.2).
Dört düzenlemeden çıkan tablo
Bu paketin ortak yönü açık: bitkisel ve terapötik iddia taşıyan ürünlerde ruhsat, eczane kanalı ve karekod tabanlı izlenebilirlik artık kural. Ürünlerin kategorisi (gıda / takviye / tıbbi bitki çayı / aromaterapötik / geleneksel bitkisel) taşıdıkları iddiaya ve terkibe göre belirleniyor ve bu kategori, hangi ruhsat rejimine ve hangi satış kanalına tabi olunacağını tayin ediyor. Yanlış kategori, yalnızca bir etiket sorunu değil; satış kanalını, ruhsat yükümlülüğünü ve marka adının kullanılabilirliğini doğrudan etkileyen bir risktir.
Firma için pratik yol haritası
Üretici, ithalatçı ve marka sahiplerinin bu dönemde cevaplaması gereken sorular şunlar:
Portföy analizi. Mevcut ürünlerinizden hangileri, taşıdıkları iddia nedeniyle artık aromaterapötik ürün, tıbbi bitki çayı veya özel tıbbi amaçlı gıda kapsamına giriyor? Bu sınıflandırma, ruhsat ve kanal yükümlülüğünüzü belirleyecek ilk adımdır.
Marka mimarisi. Tek bir ticari adı birden çok kategoride kullanıyorsanız, isim çakışması yasakları (aromaterapötikte m.23/3, tıbbi bitki çayında m.32/5) nedeniyle bu yapının sürdürülebilir olup olmadığını gözden geçirmek gerekir.
Satış kanalı. Kapsama giren ürünlerde eczane dışı kanallar (market, aktar, doğrudan e-ticaret) devre dışı kalıyor. Mevcut dağıtım ve distribütörlük sözleşmelerinizin bu şartla uyumu değerlendirilmelidir.
Takvim. Özel tıbbi amaçlı gıda tarafında 1 Temmuz 2027 başvuru son tarihi; geleneksel bitkisel tıbbi ürün tarafında beş yıllık geçiş süresi. Bu tarihlerin şimdiden bir uyum planına bağlanması, son ana bırakılan başvuruların yarattığı riski ortadan kaldırır.
Bu adımların her biri; ürün başına ruhsat dosyası, etiket ve iddia revizyonu ile sözleşme tarafında (distribütörlük, fason üretim, e-ticaret) somut hukuki iş gerektirir. Erken yapılan bir sınıflandırma ve uyum değerlendirmesi, sonradan yaşanacak bir piyasa geri çekilmesi veya idari sürece kıyasla her zaman daha az maliyetlidir.
Bu yazı yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır; hukuki tavsiye niteliği taşımaz. Atıf yapılan hükümler 2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan ilgili yönetmelik metinlerine dayanmaktadır. Ürün portföyünüze özel bir değerlendirme için iletişime geçebilirsiniz.