İlaç Tanıtımında Hukuki Sınırlar: Neyi Yapabilirsiniz, Neyi Yapamazsınız?

İlaç firmaları için tanıtım, satışın motoru; ancak aynı zamanda en sıkı denetlenen alanlardan biridir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, tanıtımın kimlere, nasıl ve hangi sınırlar içinde yapılabileceğini ayrıntılı biçimde düzenler. Kurallara aykırılık, idari para cezasından tanıtım faaliyetinin durdurulmasına kadar uzanan yaptırımlar doğurur. İşte bilinmesi gereken temel çerçeve.

1. Halka reklam kural olarak yasaktır

Reçeteye tabi beşeri tıbbi ürünlerin halka yönelik reklamı yapılamaz. Tanıtım, esas olarak hekim, diş hekimi ve eczacı gibi sağlık meslek mensuplarına yöneliktir. Bir ürünü doğrudan tüketiciye öven içerik, sosyal medya paylaşımı veya "influencer" iş birliği ciddi risk taşır.

2. Tanıtım yalnızca ruhsat/izin bilgisiyle uyumlu olabilir

Ürün hakkında verilen her bilgi, onaylı kısa ürün bilgisi (KÜB) ile uyumlu olmak zorundadır. Endikasyon dışı (off-label) kullanım önerisi, abartılı etkinlik iddiası veya karşılaştırmalı üstünlük ifadeleri yönetmeliğe aykırıdır.

3. Değer aktarımı ve hediye sınırları

Sağlık meslek mensuplarına yapılan her türlü değer aktarımı (destek, ürün, ağırlama) kayıt ve bildirim yükümlülüğüne tabidir ve belirlenen sınırları aşamaz. Bu kayıtların düzenli tutulması, bir denetimde firmanın en güçlü savunmasıdır.

4. Bilimsel toplantı ve sponsorluk

Kongre, sempozyum ve benzeri toplantılara katılım desteği ile bilimsel toplantı sponsorlukları yönetmelikte tanımlı usul ve sınırlar içinde yapılabilir. Amaç bilimsel olmalı; katılımın "ödül" ya da "teşvik" görünümüne dönüşmesi ihlal sayılır.

5. Tıbbi tanıtım temsilcileri (mümessiller)

Sahadaki tanıtım, nitelikleri ve faaliyet sınırları belirlenmiş tıbbi tanıtım temsilcileri eliyle yürütülür. Temsilcilerin verdiği sözlü/yazılı bilgi de yönetmelik kapsamındadır; firma, temsilcinin beyanından sorumlu olabilir.

6. Dijital tanıtım da aynı kurallara tabidir

Web sitesi, e-posta bültenleri, çevrim içi toplantılar ve dijital materyaller; basılı tanıtımla aynı kurallara tabidir. "Dijitalde daha serbestiz" varsayımı yanlıştır ve çoğu idari cezanın kaynağıdır.

Firma için pratik korunma

Tanıtım materyallerinin yayımdan önce hukuki/uyum onayından geçmesi, değer aktarımı kayıtlarının düzenli tutulması ve temsilcilere yazılı bir tanıtım politikası verilmesi; olası bir denetimde cezayı önleyen üç temel adımdır. Uyum, sonradan savunma yapmaktan her zaman ucuzdur.

Bu yazı yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır; hukuki tavsiye niteliği taşımaz. Somut durumunuz için iletişime geçebilirsiniz.