İlaç ve Sağlık Firmalarında Tedarik & Dağıtım Sözleşmeleri: 7 Kritik Nokta

İlaç, medikal cihaz ve sağlık ürünleri sektöründe ticari ilişkilerin omurgasını tedarik ve dağıtım sözleşmeleri oluşturur. Ancak bu sözleşmeler çoğu zaman sektörün kendine özgü regülasyonu göz ardı edilerek, genel bir "alım-satım" mantığıyla imzalanır. Sonuç; teslimat, fiyat, sorumluluk ve sona erme anlarında ağır uyuşmazlıklardır. Aşağıda, bir sözleşmeyi imzalamadan önce mutlaka gözden geçirilmesi gereken yedi başlığı derledik.

1. Ürün tanımı ve kalite/ruhsat güvencesi

Sözleşmede ürünün yalnızca ticari adı değil; ruhsat durumu, GMP uygunluğu, raf ömrü ve saklama koşulları da tanımlanmalıdır. Tedarikçinin, ürünün ilgili mevzuata ve ruhsatına uygun olduğunu taahhüt ettiği bir "uygunluk beyanı" hükmü, ileride ürün çekilmesi veya kalite sorununda tarafların sorumluluğunu netleştirir.

2. Teslim, sevkiyat ve soğuk zincir

Özellikle ısıya duyarlı ürünlerde teslim koşulları (Incoterms), soğuk zincir sorumluluğu ve hasarın hangi anda karşı tarafa geçtiği açıkça yazılmalıdır. "Soğuk zincir kırılırsa risk kimde?" sorusunun cevabı sözleşmede yoksa, zarar çoğunlukla alıcıda kalır.

3. Fiyat, kur ve fiyatlandırma mevzuatı

Beşeri tıbbi ürünlerde fiyatlar, kamu tarafından belirlenen fiyatlandırma kararlarına ve periyodik olarak güncellenen "ilaç avrosu" (fiyat avrosu) değerine bağlıdır. Sözleşmedeki fiyat mekanizması bu düzenlemelerle çelişmemeli; kur dalgalanması ve resmi fiyat değişiklikleri için uyarlanma (revizyon) hükmü konulmalıdır.

4. Tanıtım ve promosyon sınırları

Dağıtımcının ürünü nasıl tanıtabileceği, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile sıkı biçimde sınırlandırılmıştır. Sözleşme, dağıtımcının mevzuata aykırı tanıtımdan doğacak idari yaptırım riskini üreticiye yıkmasını engelleyen bir sorumluluk paylaşımı içermelidir.

5. Sorumluluk, ayıp ve ürün geri çekme

Ayıplı ürün, yan etki bildirimi (farmakovijilans) ve ürün geri çekme (recall) senaryolarında kimin hangi masrafı üstleneceği önceden belirlenmelidir. Sınırsız sorumluluk yerine, tarafların kusuruna dayalı ve tavanı belli bir sorumluluk rejimi hem adil hem yönetilebilirdir.

6. Münhasırlık, rekabet yasağı ve süre

Bölgesel münhasırlık, asgari alım taahhüdü ve rekabet etmeme yükümlülükleri; hem ticari hedeflere hem rekabet hukukuna uygun kurgulanmalıdır. Ölçüsüz münhasırlık ve rekabet yasağı hükümleri, Rekabet Kurumu incelemesinde sorun yaratabilir.

7. Sona erme, tasfiye ve stok

Sözleşme bittiğinde elde kalan stok, açık siparişler ve devam eden garanti yükümlülükleri ne olacak? Fesih hâlinde makul bir geçiş süresi ve stok geri alım/eritme mekanizması tanımlanmazsa, taraflar ilişki bittikten sonra bile aylarca uyuşmazlık yaşar.

Özet

İlaç ve sağlık sektöründe sözleşme, yalnızca ticari bir metin değil; aynı zamanda bir uyum belgesidir. Sektörün regülasyonunu bilen bir gözle hazırlanan sözleşme, hem idari yaptırım hem de ticari uyuşmazlık riskini baştan düşürür.

Bu yazı yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır; hukuki tavsiye niteliği taşımaz. Somut durumunuz için iletişime geçebilirsiniz.